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                • 中央人民政府

                索引號: 640000/2021-00631

                主題分類: 市場監管、安◇全生產監管

                責任部門: 彩神8

                成文時間: 2021-12-07

                標題: 彩神8關於全面加強藥品監管能力建設的實施意見

                發布時間: 2021-12-15

                發文字號: 寧政辦發〔2021〕92 號

                有效性: 有效

                彩神8關於全面加強藥品監管能力建設的實施意見

                寧政辦發〔2021〕92 號

                各市、縣(區)人民政府,自治區↓政府各部門、各直屬機構:

                為全面加強藥品監管能力建設更好保護和促進人民群眾身體健康,根據國務院辦公廳關於全面加強藥品監管能力建設的實施意見》(國辦發202116精神,結合我區實際,提出以下實施意見。

                一、總體要求

                以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中、六中全會精神,深入貫徹習近平總書記視察寧夏重要講話和對藥品安全的重要指示批示精神,認真落實黨中央、國務院決策部署,堅持人民至上、生命至上,落實四個最嚴要求,強基礎、補短板、破瓶頸、促提升,推動全域創建食品藥品安全區加快建立健全科學、高效、權威的藥品監管體系,持續推進監管創新,深化審評審批制度改革,加強監管隊伍建設,堅決住藥品安全底線,為建設黃河流域生態保護和高質量發展先行區、繼續建設經濟繁榮民族團結環境優美人民富裕的美麗新寧夏夯實藥品安全基礎,更好滿足人民群眾對藥品安全的需求

                二、重點工作

                (一)健全藥品安全法規制度全面貫徹落實藥品、醫療器械、化妝品監管〇各項法律法規規章加快制修訂地方性法規規章等配套規章制度,及時清理與上位法和國家政策不一致的規章、行政規範性文件。完善藥品、醫療器械、化妝品風險分級分類監管制度,明確監管風險點和關鍵點,提高監管效能。(牽頭單位:自治區藥監局責任單位:自治區司法廳、衛生健康委)

                (二)加強技術標準體系建設。完善政府主導、企業主體、社會參與的相關標準工作機制落實國家→藥品標準提高行動計劃,積極參與藥品國家標準、寧夏道地藥材相關標準的制修訂工作,修訂完善寧夏中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒等地方標準和醫療機構配制制劑規範,推進實施醫療器械、化妝品國家標準、行業標準,完善產品技術標準體系。(牽頭單位:自治區藥監局責任單位:自治區衛生健康委、市場監管廳)

                (三)推動技術審評能力提升。加強自治區藥品審評機構能力建設,創新人才引進渠道,加快構建以專職審評為主、專家咨詢為輔的審評體系。加強仿制藥質量和療效一致性評價工作,落實相關技術指導原則、政策和技術標準。促進中藥傳承和創新,鼓勵新技術應用和新產品研發,支持運用現代科學技術研究開發改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑。建立自治區藥品審評專家庫,依法公開專家意見、審評結果和審評報告。搭建技術服務平臺,建立提前介入服務指導機制,優化溝通交流方式和渠道,強化對申請人的技術指導和服務。(牽頭單位:自治區藥監局責任單位:自治區黨委編辦、科技廳、工業和信息化廳、財政廳、人力資源社會保障廳、衛生健康委)

                (四)完善檢查執法工作體系。落實關於建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的有關部署,加強檢查機構建設,加快構建以專職檢查員為主、兼職檢查員及政府購買服務為補充,有效滿足各級藥品監管工作需求的檢查員隊伍體系。針對新冠肺炎疫情防控和重大案件查辦中暴露的突出問題,延伸監管Ψ觸角,創新檢查方式方法,強化檢查的突擊性、實效性。建立全區檢查力量統一調派機制,制定自治區藥品檢查員管理辦法,建立健全使用管理制度、激勵約束機制。(牽頭單位:自治區藥監局責任單位:自治區黨委編辦、財政廳、人力資源社會保障廳,各市、縣〔區〕人民政府)

                (五)提升稽查辦案工作能力。推動落〗實市、縣(區)藥品監管能力標準化建設要求,加強綜合執法隊伍中藥品監管執法力量配備,確保其具備與監管事權相匹配的專業監管人員、經費和設備等條件。各級藥品監管部門與公安機關建立健全行刑銜接機制,及時通報重大案件信息、移送涉嫌藥品犯罪案件,加強投訴舉報線索核查處置工作嚴厲打擊藥品特別是疫苗違法犯罪行為加強基層公安機關食藥環偵隊伍建設,強化打擊藥品領域違法犯罪專業力量配備。(牽頭單位:自治區藥監局責任單位:自治區公安廳,各市、縣〔區〕人民政府)

                (六)強化監管部門協調聯動。落實監管事權劃分,加強跨區域跨層級藥品監管協同指導,強化自治區、市、縣(區)三級負責藥品監管的部門在藥品全生命周期的監管協同。自治區藥監局要加強對市縣(區)行政審批、市場監管部門藥品監管工作的監督指導,健全信息通報、聯合辦案、人員調派等工作銜接機制,完善自治區、市、縣(區)藥品安全風險會商機制,形成藥品監管工作全區一盤棋格局。(牽頭單位:自治區藥監局責任單位:各市、縣〔區〕人民政府)

                (七)提升檢驗檢測機構能力。對標國際國內技術前沿,加強自治區藥品檢驗研究院檢驗檢測能力建設,強化醫療器械、化妝品檢驗檢測,提升應對突發公共衛生事件應檢盡檢能力。鼓勵支持五個地級市根據產業發展實際,按照國家藥品監督管理局《藥品檢驗檢測機構能力建設指導原則》要求,加強藥品檢驗檢測機構能力達標建設。推進國家枸杞產品質量檢驗檢測中心(寧夏)建設,力2022年建成運行。(牽頭單位:自治區藥監局責任單位:自治區發展改革委、財政廳各地級市人民政府)

                (八)完善藥物警戒監測體系。加強自治區、市、縣(區)藥品不良反應(事件)監測機構能力建設,加快藥品不良反應(事件)監測哨點建設,推進上市後藥品安全監測評價新工具新標準新方法的應用組織實施藥物警戒質量管理規範,完善信息系統,加強信息共享,推進與疾控機構疑似預防接種異常反應監測系統數據聯動應用。(牽頭單位:自治區藥監局責任單位:自治區黨委編辦、衛生健康委,各市、縣〔區〕人民政府)

                (九)加強化妝品風險監測處置。推進化妝品快檢技術、網絡監測等方面能力建設,整合化妝品技術審評審批、監督抽檢、現場檢查、不良反應監測、投訴舉報、輿情監測、執法稽查等方面的風險信息,完善化妝品風險監測工作機制,逐步實現化妝品安全風險的及時監測、準確研判、科學預警和有效處置。(牽頭單位:自治區藥監局責任單位:各市、縣〔區〕人民政府)

                (十)健全應急處置工作機制。完善自治區、市、縣(區)三級人民政府藥品(含疫苗)、醫療器械、化妝品安全突發事件應急預案,建立完善預警處置、輿論引導、應急保障和總結評估等管理機制。完善自治區級藥品安全應急指揮信息系統,健全應急調度指揮、視頻會商、培訓演練等決策指揮和應急聯動流程,強化應對突發重特大公共衛生事件中檢驗檢測、體系核查、審評審批、監測評價等工作的統一指揮與協調,提高各級藥品監管機構的應急處置能力。(牽頭單位:自治區藥監局各市、縣〔區〕人民政府責任單位:自治區衛生健康委)

                (十一)建立健全信息化追溯體系。按照國家統一的藥品信息化追溯標準,推進與全國藥品追溯協同平臺的數據對接,落實藥品上市許可持有人追溯責任。分步推進藥品信息化追溯體系建設,實現藥品生產、流通和使用全過程來源可查、去向可追。逐步實施醫療器械唯一標識探索建立中藥材、中藥飲片、中成藥質量追溯體系。發揮追溯數據在風險防控、產品召回、應急處置等工作中的作用,提升監管精細化水平。(牽頭單位:自治區藥監局責任單位:自治區衛生健康委)

                (十二)完善藥品智慧監管系統。持續做好我區藥品智慧監管平臺的功能拓展和推廣應用,加強與國家藥品監督管理局的業務協同和系統聯動。持續推進一窗受理、一網通辦改革,推動互聯網+監管平臺建設。堅持以網管網,加強網絡監測系統建設,加大網絡銷售行為監督檢查力度,完善網絡藥品監管信息化手段,強化網絡第三方平臺管理,提高對藥品、醫療器械和化妝品網絡交易的質量監管能力。(牽頭單位:自治區藥監局責任單位:各市、縣〔區〕人民政府)

                (十三)提升監管隊伍專業能力。嚴格專業監管要求,嚴把監管隊伍入口關,優化年齡、專業結構。加快引進培養藥品審評檢查、檢驗檢測、藥物警戒等領域高層次領軍人才。結合我醫藥產業發展和監管任務實際情況,完善自治區級職業化專業化藥品檢查員培養機制,加強對各級藥品監管人員培訓和實訓,不斷提高辦案能力,縮小不同區域監管能力差距。充分運用信息化技術,建設並推廣使用雲平臺,提升教育培訓可及性和覆蓋面。堅持產學研相結合,加強監管政策、監管手段、醫藥產業高質量發展等藥品監管科學研究,提升監管能力。(牽頭單位:自治區藥監局責任單位:自治區科技廳、工業和信息化廳、人力資源社會保障廳,各市、縣〔區〕人民政府)

                三、保障措施

                (十四)切實加強組織領導。認真履行藥品安全尤其是疫苗安全的政治責任,堅持黨政同責,做到守土有責、守土盡責。在自治區食品安全委員會的基礎上,成立自治區食品藥品安全委員會,加強對全區藥品安全工作的統籌協調和檢查指導。各市縣(區)人民政府要認真貫徹落實《自治區黨委辦公廳、人民政府辦公廳印發關於落實食品藥品安全黨政同責的意見的通知(寧黨辦201799號)精神,完善藥品安全責任制度,健全考核評估體系,對本地區藥品安全工作依法承擔相應責任。(責任單位:自治區藥監局各市、縣〔區〕人民政府)

                (十五)完善協同治理機制。壓實企業藥品質量安全主體責任,監督企業完善質量管理體系,嚴格落實質量檢驗、不良反應(事件)報告、產品召回、年度報告等責任,依法依規開展研制、生產、經營等活動。支持藥品行業協會等建立健全自律規範、自律公約,規範行業行為。加強多部門治理協同,強化三醫聯動推動藥品監管與醫療管理、醫保管理的數據銜接應用和共享,暢通投訴舉報和監督渠道,構建社會共治格局。實施藥品安全信用監管,依法依規建立落實嚴重違法失信名單判定標準、公示制度和信息共享機制,並實施信用聯合懲戒。(牽頭單位:自治區藥監局責任單位:自治區發展改革委、民政廳、衛生健康委、醫保局,各市、縣〔區〕人民政府)

                (十六)強化監管經費保障。各級人民政府要將藥品安全工作經費列入本級財政預算,建立與藥品安全監管和產業發展相匹配的財政經費投入保障機制,切實滿足監管工作需要。建立審評審批企業收費動態調整制度。研究制定相關配套政策,將藥品審評、檢查、檢驗、監測評價、標準管理等技術支撐服務納入政府購買服務範圍,優化經費支出結構,提升購買服務效能。(牽頭單位:自治區藥監局責任單位:自治區財政廳,各市、縣〔區〕人民政府)

                (十七)優化人力資源配置根據醫藥產業發展和監管任務實際,科學核定履行審評審批、監督檢查、檢驗檢測、監測評價等職能的技術機構人員編制數量,設立首席專家崗位。創新完善人力資源政策,在公開招聘╱、崗位設置、職稱評聘、薪酬待遇保障等方面強化政策支持力度,破除人才職業發展瓶頸。合理核定相關技術支撐機構的績效工資總量,在績效工資分配時可向駐廠監管等高風險監管崗位人員傾斜,更好體現工作人員的技術勞務價值。(牽頭單位:自治區藥監局責任單位:自治區黨委編辦、人力資源社會保障廳,各市、縣〔區〕人民政府)

                (十八)營造幹事創業環境。加強藥品監管隊伍思想政治建設,建立完善符合藥品監管實際的人才培養、考核評價、選拔任用、表彰獎勵、容錯糾錯、人文關懷等機制,充分調動和激發藥品監管幹部隊伍的積極性、主動性、創性。(牽頭單位:自治區藥監局責任單位:自治區人力資源社會保障廳,各市、縣〔區〕人民政府)



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                ??????????????????????????????????????????????2021年127

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